Network
FLORES TERKINI – Menurut informasi terkini, dari data studi vaksin Nusantara, ada 20 dari 28 subjek atau 71,4 persen relawan uji klinik fase I mengalami Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) dalam grade 1 dan 2.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan, relawan mengalami kejadian penting yang perlu dicatat bersama sebagai bagian dari studi vaksin Nusantara.
"Dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant," kata Penny, Rabu, 14 April 2021.
Baca Juga: Presiden Jokowi Minta Para Kepala Daerah Jangan Asal Buat Kebijakan Terkait Pembangunan di Daerah
Penny menjelaskan, KTD pada relawan ini bukan hanya satu dan dua hal semata, melainkan terdiri dari beberapa hal seperti nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal.
Tentu, hal kejadian ini memang sangat tidak diinginkan, tapi dalam kondisi ini, perlu peningkatan protokol uji klinik yang baik.
Menurut Penny, KTD juga terjadi pada relawan grade 3 pada 6 subjek dengan rincian 1 subjek mengalami hipernatremi, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN), dan 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol.
Baca Juga: Jokowi Ingatkan Pemerintah Daerah Harus Dukung Penuh Implementasi UU Cipta Kerja
"Berdasarkan informasi Tim Peneliti saat inspeksi yang dilakukan Badan POM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh Tim Peneliti terkait kejadian tersebut," ujarnya.
